Décision du 26 avril 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 126 du 1 juin 2005 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 26 avril 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0521645S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 avril 2005 :

Considérant qu'il ressort, notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que les laboratoires Merck Lipha Santé, 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, ont diffusé une publicité relative à la spécialité ADANCOR, Document léger d'information ;

Considérant que :

La page 2 présente le cas clinique d'Anne B. Cette patiente, âgée de 49 ans, est une patiente coronarienne présentant une « coronaropathie revascularisée 6 mois auparavant asymptomatique », différents facteurs de risque (antécédents familiaux, hypercholestérolémie, diabète et hypertension artérielle) et polymédicamentée (aspirine, bêta-bloquant, sartan, antidiabétique, statine). Il est ensuite conclu que la prescription d'ADANCOR chez cette patiente est justifiée notamment pour réduire le risque de survenue d'un événement coronarien, selon la référence de l'étude IONA.

La page 6 présente le cas clinique de Marc V. Ce patient, âgé de 54 ans, présente un angor typique associé à différents facteurs de risques (antécédents familiaux, tabagisme, hypercholestérolémie, hypertension artérielle) et possédant un traitement à base de statine et d'inhibiteur de l'enzyme de conversion. Il est ensuite conclu que la prescription d'ADANCOR chez ce patient est justifiée notamment pour réduire le risque de survenue d'un événement coronarien, selon la référence de l'étude IONA.

La dernière page du document est une page de synthèse précisant : « ADANCOR : agir sur les symptômes + réduire significativement les événements coronariens » et présentant succinctement les résultats du critère principal de l'étude IONA : « décès coronariens + infarctus du myocarde + hospitalisations non planifiées pour douleurs thoraciques : une réduction supplémentaire de 17 % » ;

Considérant que :

La réduction des événements coronariens a été démontrée avec ADANCOR dans le cadre de l'étude IONA telle que décrite dans la rubrique « Propriétés pharmacodynamiques » de l'autorisation de mise sur le marché d'ADANCOR qui précise que « les patients inclus (hommes de plus de 45 ans ou femmes de plus de 55 ans) devaient avoir un angor stable confirmé, nécessiter au moins un traitement anti-angineux (bêta-bloquants, dérivés nitrés ou antagonistes calciques), et avoir au moins un des critères suivants : antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aorto-coronarien ou insuffisance coronaire prouvée (par angiographie ou documentée lors d'une épreuve d'effort) associée à au moins l'un des facteurs de risque suivants : HVG à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche, âge 65 ans, diabète, hypertension artérielle, ou autre maladie vasculaire documentée (accident vasculaire cérébral constitué ou hospitalisation pour accident vasculaire cérébral transitoire ou artérite oblitérante des membres inférieurs) ». Or, les deux cas cliniques ne correspondent pas à la définition des patients inclus dans l'étude IONA dans la mesure où Anne B. ne présente pas d'angor stable confirmé et Marc V. ne bénéficie pas d'un traitement antiangineux avant l'introduction du nicorandil.

Cet axe de communication visant à préconiser une prescription d'ADANCOR afin de réduire le risque de survenue d'un événement coronarien chez des patients pour lesquels le bénéfice n'a pas été démontré tend à induire en erreur le prescripteur sur le fait que cette réduction aurait été obtenue quel que soit le type de patients, alors qu'elle ne l'a été que dans le cadre des patients inclus dans l'étude IONA et n'a pas donné lieu à une extension d'indication ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique ADANCOR reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.